******医院CT球管采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

******医院

项目名称：CT球管

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管、  1项、  预算金额 1,980,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.00元

******医院 CT 设备是由GE生产，设备全部零配件也是GE独家生产。螺旋CT球管是整机的重要结构及组成部分，与整机一同注册。2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE不负责重新注册。此次拟购买的球管用于现有 CT设备配套使用，对整机匹配性有严格要求。要求更换采购的球管后不改变 CT 设备的结构及组成，符合国家食品药品监督管理总局的匹配性检测标准，为了保证球管与CT整机的匹配性，保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，只能采购原厂进口球管。

二、拟定供应商信息

******有限公司

地址： 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区剑南大道中段1537号3栋4层14号

三、公示期限

2024年10月22日至2024年10月29日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1．采购人

联系人： 王雪

联系地址： 白塔路411号

联系电话： ******

2．财政部门

联系人： 王老师

联系地址： 达州市通川区柴市街80号

联系电话： 0818-******

六、附件

2【单一来源论证】.pdf

******医院 

2024年10月22日